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新冠IgM/IgG抗体快检试剂盒(胶体金法)

    【预期用途】

本试剂盒采用胶体金免疫层析法技术,用于定性检测人指尖血、静脉全血、血浆或血清中SARS-CoV-2病毒特异IgM和IgG抗体,适用于新型冠状病毒的诊断筛查。

 

    【检验原理】

本试剂盒采用胶体金免疫层析技术,检测人指尖血、静脉全血、血浆或血清中SARS-CoV-2抗原特异的IgM和IgG抗体。


【日本临床实验结果】

    日本唯一公开的指尖血检测IgM/IgG临床数据。

    上海良润IgM/IgG试剂盒在日本第一个收治新冠的“相模原病院”院长“井關治和”完成70人份的对比研究,公开发表的数据如下(上海良润委托方是日本LOKI公司)

    不同时间2次采集样本,上海良润产品敏感度91%,特异性98%,与PCR结果相关系数K值为0.9;3-5天后二次检测,敏感度95.45%,特异性97.8%,k值0.93,评级“优秀”

    其它9家胶体金试剂盒,敏感度50-65%,特异性90-100%,与PCR结果K值0.64±0.03,评级为“较好”。



    【美国临床实验结果】

             美国唯一公开的指尖血IgM/IgG临床数据。


【参考资料】上海良润日本对比数据

 详见https://loki.co.jp/antibody-test-data/lgg.pdf  


   Rocky Consulting 株式会社(地址:东京都千代田区 代表董事 金子賢一)和相模原協同医

院(地址:神奈川県相模原市 院长 井關治和)把 Shanghai LiangRun Biomedicine 

Technology Co.,Ltd 研发的调查新冠病毒感染的抗体检查试剂和 PCR 做了比较,并运用κ系

数做了发表。 

 

    ※ 能力系数值(k)就是-1 ≦ k ≦ 1,显示出评定者的分类一致,数值几乎接近 1。k=1 的时候完全一致。 k在 0.81~1.00 之间的话,几乎完全一致(excellent)、 在 0.61~0.80 时很多人认为实际上

是一致的(good)。 

 

         Rochy Consulting株式会社通过lateral flow immunoassay(LFIA)测定法研究了他们所推进

上海良润抗体检查试剂条。 

 

    【与冠状病毒疑似病例 PCR 做的数据比较】 

    样本数 70 人、敏感度 91.3%、特异度 97.8%、和 PCR 的κ系数是 0.90,excellent (0.8<)。

 其中,把试剂盒解读出阳性的发病 8 天以后的病例筛选一下后结果如下。 

 

    【冠状病毒发病后 8 天以后的数据】

    样本数 69 人、敏感度 95.5%、特异度 97.8%、和 PCR 的κ系数是 0.93,excellent (0.8<)。

 

 

【参考一般社团法人日本感染症学会数据(2020 年 4 月 17 日)】、κ系数推算得出以下结果。 

  http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/news/gakkai/covid19_kensakit_0423.pdf 

    

    日本国内4家厂家的数据〉:1.:样本数 10 人、敏感度 40%、特异度 100%、和 PCR 的κ系数是 0.4。 2.:样本数 10 人、敏感度 0%、特异度 100%、和 PCR 的κ系数是 0。 3.:样本数 10 人、敏感度 60%、特异度 100%、和 PCR 的κ系数是 0.6。good (0.6<) 4.:样本数 10 人、敏感度 80%、特异度 100%、和 PCR 的κ系数是 0.8。excellent (0.8<) 


   ◆ 按英国牛津大学的 ELISA 测定法调查出来的系数如下。              https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.15.20066407v2      https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.15.20066407v1.full.pdf 

 

    样本数 90 名、敏感度 85%、特异度 100%、和 PCR 的κ系数是 0.86。excellent (0.8<)。只 是发病 10 天以后筛选了 84 个病例,敏感度是 1.0。 同样用 LFIA 调查的 9 家,抗体检查试剂κ系数如下。 样本数 93 人、129 人、128 人、98 人、91 人、91 人、93 人、92 人、182 人、κ值平均 0.64 ±0.03、评价是 good (0.6<)。 

 

   ◆ 用中国国内的 LFIA 测定法调查的κ系数如下。 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jmv.25727 样本数 434 名、敏感度 88.5%、特异度 90.5%、和 PCR 的κ系数是 0.75。good (0.6<) 

 

   ▼ 以下为相模原協同医院?井關病院长的发言 

    相模原協同医院作为感染症指定医疗机构,从 2020 年 1 月该国的第1例开始到现在,在相模原市保健所的合作下,接收了市内新冠肺炎患者。 

 

     在神奈川県相模原市,从来自中国的第 1 波发展到了 2 月下旬,另外来自欧洲的第2波又到 了 4 月上旬,现在处于小康状态。该市人口约 72 万人,现阶段没有做大规模的流行病调查。 但是,根据本院急救门诊的 PCR 结果和保健所积极的集中抗击,预计患病率为 1.6%左右,低 于东京。 


    今后的医疗机构和行政对应会根据发病率而变化。关于不可缺少的抗体检查试剂盒,对于大规模的发病率来说缺乏信赖性,这在前几天的日本感染症学会上发表了。在牛津大学组的发 表上,对于抗体检查试剂(LFIA 法)的精确度产生了疑问。 这次,抗体检查试剂的评价中没有明确的指标、为了评价和 PCR 结果的一致性,利用κ系数 检证了各论文。 

 

    检证了牛津大学的发表,通过 ELISA 法得出κ系数是 0.86。应该要关注的是血中抗体量很稳 定,发病 10 天后κ系数是 1,和 PCR 完全一致。相反,英国的 9 家,通过 LFIA 法的试剂 盒κ系数都是 0.6 左右。这报告说发病日不明确,发病早期的病例是什么样的不明确,但是如果观察到10天以后的病例的话可能会有好转。中国的资料中发病日也不明确、κ 系数是0.75。 

 

   这次 Rocky Consulting 提供上海良润试剂盒κ系数是 0.9,尤其是发病 8 天以后的病例是 0.93。另 外,70 个左右病例的评价和新冠肺炎的状态现在处于小康状态,认为是病例中有偏差,需要 进一步研讨,可以说是至少对流行病检查有用。 


    现在全日本都成问题,患者如果去医院就担心会不会感染新冠病毒。相模原協同医院通过过去4个月的新冠肺炎治疗获得了经验,在此基础上一边分开使用 PCR、抗原试剂、抗体试剂等的用具,一边建立了使相模原市的人们可以放心接受诊察的体制。 

 

  今后也必须要警戒新冠病毒第3波的发生。「 在新冠病毒的同时」,我认为也需要恢复正常的社会活动。正所谓「知己知彼百战百胜」。 我希望在丰富治疗经验的基础上和相模原市民一起并肩抗战新冠病毒。 



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